2013 年,由兰州大学学者发起,联合来自中国、美国、加拿大、英国、德国等11个国家以及包括世界卫生组织、EQUATOR、GIN、COCHRANE、GRADE、AGREE等7个国际组织的20余名专家,历时3年共同完成了国际实践指南报告标准(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare,RIGHT)声明。作为全新研发的国际实践指南报告规范, RIGHT旨在为系统、全面地报告指南提供结构化的清单,供卫生政策与体系、公共卫生和临床医学领域的实践指南报告使用。
RIGHT目前被国际知名的报告规范数据库EQUATOR(Enhancing the Quality and Transparency of Health Research)收录,是当前全球唯一一个适用于指导卫生政策与体系、公共卫生和临床医学指南的报告标准,也是医学指南领域唯一一个由中国学者牵头制定的国际标准。该报告清单包含7大领域,22个条目,母文件于2017年1月在《内科学年鉴》Ann Intern Med发表,http://right-statement.org上获取。RIGHT具体条目见下表。
领域/主题 |
编号 |
条目 |
基本信息 |
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标题/副标题 |
1a |
能够通过题目判断为指南,即题目中应该出现类似“指南”或“推荐意见”的字样 |
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1b |
描述指南的发表年份 |
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1c |
描述指南的分类,即筛查、诊断、治疗、管理、预防或其他 |
执行总结 |
2 |
对指南推荐意见进行汇总呈现 |
术语和缩略语 |
3 |
为避免混淆,应对指南中出现的新术语或重要术语进行定义;如果涉及缩略语,应将其列出并给出对应的全称 |
通讯作者 |
4 |
确定至少一位通讯指南制订者或作者,以便联系和反馈 |
背景 |
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简要描述指南卫生问题 |
5 |
应描述问题的基本流行病学特征,比如患病率、发病率、病死率和疾病负担(包括经济负担) |
指南的总目标和具体目的 |
6 |
应描述指南的总目标和具体要达到的目的,比如改善健康结局和相关指标(疾病的患病率和病死率)、提高生活质量、节约费用等 |
目标人群 |
7a |
应描述指南拟实施的主要目标人群 |
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7b |
应描述指南拟实施的需要特殊考虑的亚组人群 |
指南的使用者和应用环境 |
8a |
应描述指南的主要使用者(如初级保健提供者、临床专家、公共卫生专家、项目经理或政策制定者)及指南的其他潜在用户 |
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8b |
应描述指南应用的具体环境,比如初级卫生保健机构、中低收入国家或住院部门(机构) |
指南制订小组 |
9a |
应描述参与指南制订的所有贡献者及其角色和责任(如指导小组、指南专家组、外审人员、系统评价小组和方法学家) |
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9b |
应罗列参与指南制订的所有个人情况,提供其职称、职务、工作单位等信息 |
证据 |
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卫生保健问题 |
10a |
应描述指南推荐意见所基于的关键问题,建议以PICO(人群、干预、对照和结局指标)格式呈现 |
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10b |
应描述结局遴选和分类的方法 |
系统评价 |
11a |
应描述该指南基于的系统评价是专门新制作的,还是使用现有已发表的 |
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11b |
若指南制订者使用现有已发表的系统评价,应给出参考文献并描述是如何检索和评价的(提供检索策略、筛选标准及对系统评价的偏倚风险评估),同时报告是否对其进行了更新 |
评价证据体的质量 |
12 |
应描述对证据体的质量评价方法或标准 |
推荐意见 |
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推荐意见 |
13a |
应提供清晰、准确且可实施的推荐意见。拟推荐的干预措施及实施干预措施的具体环境,确保对使用者具有可操作性 |
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13b |
若证据显示在重要的亚组人群中,某些影响推荐意见的因素存在重大差异,特别应考虑亚组之间的利弊平衡,应单独提供针对这些人群的推荐意见 |
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13c |
应描述推荐意见的强度及支持该推荐意见的证据质量 |
形成推荐意见的原理和解释说明 |
14a |
应描述在形成推荐意见时,是否考虑了目标人群的偏好和价值观。若考虑,应描述确定和收集这些偏好和价值观的方法;若未考虑,应给出原因 |
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14b |
应描述在形成推荐意见时,是否考虑了成本和资源利用。若考虑,应描述具体方法(如成本效果分析)并总结结果;若未考虑,应给出原因。 |
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14c |
应描述在形成推荐意见时,是否考虑了公平性、可行性和可接受性等其他因素 |
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15 |
应描述指南制订工作组的决策过程和方法,特别是形成推荐意见的方法(例如,如何确定和达成共识,是否进行投票,及如何根据投票结果得出最后决定) |
评审和质量保证 |
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外部评审 |
16 |
应描述指南制订后是否对其进行独立评审,若是,应描述具体评审过程以及对评审意见的考虑和处理过程 |
质量保证 |
17 |
应描述指南是否经过了质量控制程序,若是,则描述质量控制其过程 |
资助与利益冲突声明及管理 |
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资金来源以及作用 |
18a |
应描述指南制订各阶段的资金资来源情况 |
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18b |
应描述资助者在指南制订不同阶段中的作用;如适用,应描述其在推荐意见的传播和实施过程中的作用 |
利益冲突的声明和管理 |
19a |
应描述指南制订相关的利益冲突的类型(如经济利益冲突和非经济利益冲突) |
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19b |
应描述对利益冲突的评价和管理方法及指南使用者如何获取这些声明 |
其他方面 |
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可及性 |
20 |
应描述在哪里可获取到指南、相应附件及其他相关文件 |
对未来研究的建议 |
21 |
应描述当前实践与研究证据之间的差异,和(或)提供对未来研究的建议 |
指南的局限性 |
22 |
应描述指南制订过程中的所有局限性(如制订小组不是多学科团队,或未考虑患者的价值观和偏好)及其对推荐意见有效性可能产生的影响 |
PRISMA 2020
为提升系统评价报告的透明度和提高系统评价的报告质量,系统评价/Meta 分析报告规范(the preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses,PRISMA)于2009年首次发布。PRISMA 2009 发布后迅速得到广泛认可,被国内外期刊广泛采用作为系统评价的报告规范。为了适应新的需求,Page等对 PRIMSA 2009进行了更新和修订,形成PRISMA 2020 并于2021年3月在线发表在BMJ杂志上。
PRISMA 2020报告规范分为标题、摘要、前言、方法、结果、讨论和其他信息7个部分,共包含27个条目(42个次级条目)。PRISMA 2020项目清单如下:
章节 |
主题 |
编号 |
清单项目 |
标题 |
标题 |
1 |
明确报告该研究为系统评价 |
摘要 |
背景、目的 |
2 |
清晰描述该系统评价研究的主要目的或问题 |
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方法 |
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报告纳入与排除标准;报告文献的信息来源(如数据库,注册平台)及每个资源最后检索的日期;描述用于评价纳入研究偏倚风险的方法;明确结果合成及呈现的方法 |
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结果 |
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纳入研究:呈现纳入研究和研究对象的数量,每个研究的相关特征; 结果合成:报告主要结果,最好呈现每个结果中的研究数量和受试者数量。如果进行了Meta 分析,报告合并效应量及置信/可信区间。如果进行了不同组的比较,需描述效应方向(支持哪个组) |
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讨论 |
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证据局限性:简单总结纳入证据的局限性(如研究的偏倚风险、不一致性和不精确性); 解释:简要解释结果及结果的重要意义 |
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其他 |
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明确该系统评价的主要资金来源;提供注册题目及注册号 |
前言 |
理论基础 |
3 |
阐述已知背景下系统评价的理论基础 |
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目的 |
4 |
对系统评价的目的或问题进行清晰阐述 |
方法 |
纳入标准 |
5 |
明确纳入和排除标准及如何将研究分组以进行合成 |
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信息来源 |
6 |
明确所有检索或查询的数据库、注册平台、网站、组织机构、参考文献清单或其他资源,以及每个资料来源最后检索的日期 |
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检索策略 |
7 |
呈现所有数据库、注册平台、网站的全部检索策略,包括所使用的过滤器和限定条件 |
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研究选择 |
8 |
明确筛选过程使用的方法,包括筛选的研究人员数量,是否独立筛选。如果适用,应详细说明过程中使用的自动化工具 |
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资料提取 |
9 |
明确数据提取使用的方法,包括提取数据的研究人员数量,是否独立提取,任何向原文作者获取或确认资料的过程。如果适用,应详细说明过程中使用的自动化工具 |
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资料条目 |
10a |
列出并定义所有需要获取数据的结局指标。明确是否提取每个研究中与设定结局指标相符(如测量方法、时间点、分析方法)的所有结果。若不是,则应描述收集特定结果的方法 |
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10b |
列出并定义需要获取数据的所有其他变量(如参与者和干预措施的特征、资金来源)。描述针对缺失数据或模糊信息做出的任何假设 |
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单个研究存在的偏倚 |
11 |
明确描述用于评价纳入研究偏倚风险的方法,包括使用的评价工具,评价人员数量及评价人员否独立评价。如果适用,应详细说明过程中使用的自动化工具 |
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合并效应指标 |
12 |
说明每个结局数据合成或结果呈现时使用的效应指标(如 RR、MD) |
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结果综合 |
13a |
描述确定每个数据合成中所纳入研究的方法 [如将研究特征制成表格并与每个计划的数据合成组进行比较(条目5)] |
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13b |
描述数据合并前的预处理,如处理缺失数据、数据转换 |
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13c |
描述用于展示单个研究结果及综合结果图或表的方法 |
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13d |
描述用于结果合成的方法并说明选择相应方法的理由。如果进行了 Meta 分析,应描述用于探索统计学异质性的模型、方法及软件包 |
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13e |
描述探索研究结果间异质性的方法(如亚组分析、Meta 回归分析) |
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13f |
描述评价合并结果稳定性所开展的敏感性分析 |
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研究偏倚 |
14 |
描述用于评价数据合成中缺失结果所致偏倚风险的评估方法(报告偏倚) |
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确定性评价 |
15 |
描述用于评价每个结局证据质量的方法 |
结果 |
研究选择 |
16a |
描述检索和筛选过程的结果,从最初检索获取的文献数量到最终纳入研究的数量,最好提供流程图 |
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16b |
列出似乎符合纳入标准但被排除的研究并说明排除原因 |
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研究特征 |
17 |
列出每个纳入研究并呈现其特征 |
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研究内部偏倚风险 |
18 |
呈现每个纳入研究偏倚风险评估的结果 |
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单个研究结果 |
19 |
针对所有结局指标,说明每个研究(a)每组的统计概述(如果可行)和(b)效应量及精度(如置信/可信区间),最好使用结构式表格或图形 |
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结果的综合 |
20a |
对于每个合并结果,说明其特征及研究间的偏倚风险 |
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20b |
呈现所有统计合成的结果。如果开展了 Meta 分析,呈现每个 Meta 分析的合并效应量、精度(如置信/可信区间)及异质性检验结果。如果是不同组的比较,需描述效应方向 |
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20c |
呈现研究间异质性可能来源探索的结果 |
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20d |
呈现敏感性分析的结果,以便评价合并结果的稳定性 |
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研究间风险偏倚 |
21 |
呈现每个合成结果中缺失结果所致偏倚风险评估的情况(报告偏倚) |
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证据确定性 |
22 |
呈现每个结局指标证据质量分级的评估结果 |
讨论 |
证据总结 |
23a |
在其他证据基础上对结果进行解释 |
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局限性 |
23b |
讨论系统评价中纳入的证据的局限性 |
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23c |
讨论研究过程中的局限性 |
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结论 |
23d |
讨论研究结果对实践、政策以及未来研究的意义 |
其他信息 |
注册与计划书 |
24a |
提供注册信息,包括注册名、注册号或声明未进行注册 |
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24b |
提供计划书的获取途径或声明无计划书 |
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24c |
描述并解释对注册内容或计划书中信息的任何修改 |
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资金 |
25 |
描述系统评价的资金来源及资金支持者在系统评价过程中所起的作用,或声明无资金支持 |
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利益冲突 |
26 |
声明系统评价作者的利益冲突 |
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数据可得性 |
27 |
报告以下哪些信息是公开的,并提供获取途径:数据提取表模板、纳入研究的数据、用于分析的数据、数据分析代码、系统评价中使用的其他资料 |
参考文献
1. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, et al. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement[J].BMJ, 2009, 339: b2535.
2. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews[J].BMJ, 2021, 372: n71.
3. 高亚,刘明,杨珂璐,等.系统评价报告规范:PRISMA 2020与PRISMA 2009的对比分析与实例解读[J].中国循证医学杂志,2021,21(05):606-616.